La pandemia por COVID-19 que vivimos en Chile y en todo el mundo ha puesto en primer plano a los Dispositivos Médicos (DM). Como la asociación gremial que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre creímos necesario un marco regulatorio para los Dispositivos Médicos en Chile para mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes.

El proyecto de Ley Fármacos II, en discusión en la Comisión Mixta, ha avanzado rápidamente en este sentido. Sin embargo, lo que podría ser una buena noticia para el sector salud, puede generar una serie de impactos negativos. Ya que, tal como hace referencia su nombre, se enfoca en establecer regulaciones para fármacos, sin tomar en consideración las diferencias entre medicamentos y dispositivos médicos, tratándolos sin las debidas distinciones.

Aun considerando la complejidad del mundo de los Dispositivos Médicos, la semana pasada la Comisión Mixta discutió la facultad que se le otorga al Instituto de Salud Pública (ISP) de notificar, controlar y fiscalizar Dispositivos Médicos, lo cual no se condice con la actual capacidad de implementación y cumplimiento de plazos por parte de esta entidad, dada la enorme cantidad de DM existentes, con un ciclo de vida promedio de 18 meses.

Como asociación siempre hemos solicitado reconocer a las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, que cuentan con estándares internacionales, para regular a los DM, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo. Porque para llevar a cabo este proceso al ritmo que el sistema de salud chileno necesita, el ISP debería aumentar significativamente su dotación actual de personal y de recursos, de tal manera de cumplir con los tiempos de respuesta. De lo contrario, nos veríamos enfrentados a eventuales desabastecimientos en las redes de salud y dificultades en la gestión clínica.

La Comisión Mixta, además, aprobó la disposición para que los establecimientos que fabriquen, importan y distribuyan dispositivos médicos, así como el registro de éstos, deban inscribirse en un plazo de seis meses. Junto con lo anterior, se obligaría a las empresas a registrar antes de conocer el reglamento. ¿Por qué podría impactar al sector salud esta disposición? Porque es tal la cantidad de dispositivos médicos existentes, con un nivel vertiginoso de innovación, que la experiencia internacional recomienda una aplicación gradual, en un plazo de tres años para asegurar la calidad y pertinencia de dichos elementos. De hecho la Comunidad Europea se enfrentó a un cambio regulatorio similar en 2017 y que sería efectivo este año, pero lo postergó hasta 2021 dada la actual crisis por COVID-19.

Nuestro espíritu como asociación es asegurar la calidad, seguridad y buenas prácticas con pacientes y prestadores. Por eso consideramos que la nueva ley, tal cual está quedando, posiblemente aumentaría las listas de espera (al tener que esperar, además, por los dispositivos médicos en tiempos de pandemia) y dificultaría la gestión clínica por la burocracia que existiría entre proveedor y hospital. Respecto de este último punto, recordemos que los DM funcionan de manera correcta si son utilizados de acuerdo con sus especificaciones, lo cual requiere de constante capacitación y asesoría clínica a los profesionales de la salud, así como de soporte técnico en la adopción y mantención de la tecnología por parte de sus proveedores.

Con "Fármacos II" en plena marcha, creemos que aún es tiempo de mejorar este proyecto de ley. El llamado es a seguir las recomendaciones de la OMS y la experiencia internacional, no a probar fórmulas nuevas, menos cuando estas pueden impactar en la salud de la población. Porque lo que Chile necesita es una regulación que de seguridad y no una que agregue mayor incertidumbre al escenario actual.

Gabriela Garnham

Gerenta general

Asociación de Dispositivos

Médicos de Chile (Adimech)